«БАТ» начинает I фазу клинических испытаний вакцины от COVID-19

• Заявка на создание нового исследуемого препарата, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для вакцины-кандидата от COVID-19, позволяет «БАТ» перейти к фазе I клинических испытаний на совершеннолетних добровольцах.
• Вакцина-кандидат создана с использованием инновационных растительных технологий.
• Вакцины, изготовленные на основе вакцинной платформы «БАТ», потенциально могут сохранять свои свойства при комнатной температуре, что обеспечивает значительные преимущества.
• Исследование демонстрирует приверженность «БАТ» развитию науки и инноваций, которые создают лучшее будущее.

Биотехнологическая дочерняя компания «БАТ» в США, «Кентукки БиоПроцессинг» («КБП»), объявила о планах начать первые испытания на людях I фазы своей вакцины-кандидата от COVID-19 после утверждения заявки на создание нового исследуемого препарата Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Ожидается, что набор добровольцев для испытаний начнется в ближайшее время.

Вакцина-кандидат от COVID-19 (KBP-COVID-19; NCT04473690) станет одной из ряда потенциальных вакцин, которые вышли за рамки доклинических испытаний. В исследовании примут участие 180 здоровых добровольцев, которые будут разделены на две возрастные группы: 18–49 лет и 50–70 лет. Затем каждая группа будет разделена на группы лечения низкой и высокой дозой (N~45) и рандомизирована 2:1 для приема либо низкой дозы (15 мкг вакцины KBP-COVID-19 + 0,5 мг адъюванта) или плацебо, либо высокой дозы (45 мкг вакцины KBP-COVID-19 + 0,5 мг адъюванта) или плацебо. Ожидается, что результаты исследования будут получены в середине 2021 года, и, если они будут положительными, они позволят начать исследования 2 фазы при условии утверждения регулирующими органами.

Вакцина была разработана с использованием инновационной технологии на основе быстрорастущих растений «КБП». Этот уникальный подход имеет ряд возможных преимуществ, включая быстрое производство активных ингредиентов вакцины примерно за 6 недель по сравнению с несколькими месяцами при использовании традиционных методов. Вакцина-кандидат также потенциально может оставаться стабильной при комнатной температуре, что стало бы значительным преимуществом для систем здравоохранения во всем мире. В случае успеха скорость производства активных ингредиентов поможет сократить время между идентификацией новых вирусов и штаммов, разработкой вакцины и ее предоставлением всем, кто в ней нуждается.

«КБП» также недавно завершила регистрацию и начала осуществлять I фазу клинического исследования своей четырехвалентной (четырехштаммовой) вакцины от гриппа (KBP-V001; NCT04439695), в которой используется та же технологическая платформа на основе растений nicotiana benthamiana.

Доктор Дэвид О’Райлли
директор научно-исследовательского центра «БАТ»

Переход к испытаниям на людях наших вакцин от COVID-19 и сезонного гриппа является важной вехой и отражает наши значительные усилия по ускорению разработки нашего портфеля новых биологических препаратов. Именно наша уникальная технология создания вакцин на основе растений, которая действует как быстрый и эффективный хозяин для производства антигенов для различных заболеваний, позволила нам добиться этого прогресса и удовлетворить неотложную глобальную потребность в безопасных и эффективных методах лечения и вакцинах.

Это часть нашей неизменной приверженности инновациям и науке, которые имеют фундаментальное значение для нашего бизнеса. Как компания, приверженная созданию лучшего будущего, мы гордимся тем, что играем свою роль в глобальной борьбе с этим вирусом, и, я надеюсь, сможем внести свой вклад в решение этой проблемы».

Так как обе вакцины достигли этого важного этапа, наука, заложенная в разработке вакцин на основе растений табака и этой уникальной платформе, продолжает набирать обороты.